Description
C-LAB은 2006년 국내 최초로 설립된 임상시험검체분석기관으로 다기관 및 다국가 임상시험에 발생할 수 있는 통계적 편차를 최소화하고, 데이터의 일관성과 연속성을 확보, 유효성 평가의 관찰 용이성을 극대화하여 임상시험의 성공률을 높이는데 기여하는 서비스 입니다. 임상 데이터는 임상시험 전용 데이터 관리 시스템과 유기적으로 연동되도록 연구자, SPONSOR, CRO 기관에 신속하고 정확하게 보고하여 효율적인 임상시험 진행을 지원하고 있습니다.
Why C-LAB
01
검체부터 결과까지 완벽한 통합관리
- 임상시험 전 과정의 검체 흐름과 분석 결과를 일관되게 관리하여, 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.
02
전문가 중심의 신속한 문제 해결
- 경험 많은 프로젝트 매니저가 현장 문제를 즉시 해결하며, 안정적인 시험 진행을 보장합니다.
03
최신 장비와 엄격한 품질 관리
- 최첨단 분석 장비와 국제 수준의 품질 관리로 정확하고 재현성 높은 결과를 약속합니다
04
투명하고 신속한 커뮤니케이션
- 고객과 긴밀히 소통하며, 진행 상황과 이슈를 실시간으로 공유합니다.
05
글로벌 규정 준수 및 인증 확보
- 국내외 ISO 15189, GCLP 등 규정을 철저히 준수하여 글로벌 임상시험에도 완벽하게 대응합니다.
Features
획득 인증
풍부한 과제 수행 경험
0
여 건
Digital Transformation
준비중
C-LAB Management System | 운영시스템
- •임상시험 과제셋업
- •검체채취 및 운송 모니터링
- •검체입고 및 검사접수 모니터링
- •Sample Kit 요청 및 제작 관리
- •과제 참여자별 검사결과 Blind 관리
- •바이오물류 운송 시스템 연동
- •실시간 이상수치 신속 보고 알림
C-LAB Partners | 고객포털
- •온라인 견적 및 계약 관리
- •온라인 검사의뢰 및 Sample Kit 요청
- •의뢰건별, 시험대상자별 검사결과 조회
- •월별 비용 및 거래명세서 관리
LIMS | 실험실 정보관리 시스템
- •LES 시험기록서 관리
- •자체/위탁검사 접수 및 결과관리
- •입고부터 폐기까지 검체 생애주기 관리
- •과제별 시약 입고 및 재고 관리
Work Flow
01
임상시험 관리
- 모든 업무는 GCP 가이드라인에 따라 진행되고 있으며, 임상시험별로 지정된 담당자가 관리합니다.
02
Sample Kit 관리
- 임상시험별, 방문(Visit)별 맞춤 Kit를 제작하여 제공하며, Kit발송 수량, 유효기한 등을 관리합니다.
03
매뉴얼 및 가이드라인 제공
- 임상시험 프로토콜에 맞추어 검체 채혈/채취, 검체 수집, 검체 운송, 결과보고, 전자데이터 생성 등의 절차를 마련하고 매뉴얼을 작성하여 기관 배포하고 교육을 실시합니다.
04
검체 운송
- 정해진 일정과 온도 조건에 따라 임상시험실시기관으로부터 검체를 안전하게 운송하며, 계약에 따라 임상시험 종료 이후 검체의 반송 업무를 진행합니다.
05
분석 및 검증
- 검증된 검사방법으로 분석을 진행하며, 정도 관리/Validation을 통해 신뢰성 있는 결과를 제공합니다.
06
결과보고 및 데이터 전송
- 웹조회 서비스를 통해 분석 결과를 실시간으로 확일할 수 있으며, eCRF로 Data를 전송합니다.
07
검체 보관
- 검체 처리 규정 및 계약에 따라 검체를 보관하며 협의된 사항에 따라 폐기 또는 반송을 진행합니다.
08
자료 보존
- 임상시험 종료 후 임상시험 자료는 자료보존실로 이관되어 엄격히 관리됩니다.
