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센트럴랩(C-LAB)사업

바이오물류 사업
센트럴랩 서비스(Central Laboratory Services)

(주)에스씨엘헬스케어 센트럴랩 (Central Laboratory)은
국내 최초로 설립된 임상시험검체분석기관입니다.

임상시험승인을 위하여 검증된 검사방법으로 검사를 시행하고, 임상시험과 관련된 기록은 의약품 승인신청이 완료될 때까지, 고객의 요구에 맞춰 보관합니다.

센트럴랩 (Central Laboratory)의 데이터는 다기관. 다국가에서 분산하여 분석할 때 나타날 수 있는 통계의 편차를 줄이고, 연속성을 가지므로 유효성 평가의 관찰이 용이합니다.

또한 임상 데이터의 eCRF, DM, Monitoring 등 임상시험전용 데이터관리가 용이 하도록 연구자와 스폰서, CRO 기관에 보고하고 있습니다.

임상시험 관리
GCLP SOPs 가이드라인 준수
임상연구 전문 스터디코디네이터
전문 기술인력 (분석 및 연구)
다양한 질환군, 다국가 임상 참여 경험
센트럴랩 시설 및 품질 인증서
ISO15189 공인메디칼시험기관 인정서
임상시험검체분석기관 지정서
CAP 품질인증서
NGSP LEVEL 1 품질인증서
KEQAS 품질인증서
품질시스템(QA) 보증
제약회사 등의 Audit 대응
식품의약품안전처 등의 공인기관 Inspection 대응
임상수행경험(Clinical Trials Experience)
Years
2006 ~ Present
Number of Clinical Trials (Cases)
Approximately 500
Study Type Experience
Therapeutic Areas
센트럴랩 업무프로세스(Central Laboratory Work Flow)
Project Managemant
임상시험 관리
  • 모든 업무는 GCP 가이드라인에 따라 진행되고 있으며, 임상시험별로 지정된 담당자가 관리합니다.
Sample Collection
Kit Management
검체 수집 Kit 관리
  • 임상시험별, 방문(Visit)별 맞춤 Kit를 제작하여 제공하며, Kit발송 수량, 유효기한 등을 관리합니다.
Set up/Configuration
매뉴얼 및 가이드라인 제공
  • 임상시험 프로토콜에 맞추어 검체 채혈/채취, 검체 수집, 검체 운송, 결과보고, 전자데이터 생성 등의 절차를 마련하고 매뉴얼을 작성하여 기관 배포하고 교육을 실시합니다.
Sample Transportaion
검체 운송
  • 정해진 일정과 온도 조건에 따라 임상시험실시기관으로부터 검체를 안전하게 운송하며, 계약에 따라 임상시험 종료 이후 검체의 반송 업무를 진행합니다.
Analysis & Validation
분석 및 검증
  • 검증된 검사방법으로 분석을 진행하며, 정도 관리/Validation을 통해 신뢰성 있는 결과를 제공합니다.
Result Report & Data Transmission
결과보고 & 데이터 전송 서비스
  • 웹조회 서비스를 통해 분석 결과를 실시간으로 확일할 수 있으며, eCRF로 Data를 전송합니다.
Sample Storage
검체 보관
  • 검체 처리 규정 및 계약에 따라 검체를 보관하며 협의된 사항에 따라 폐기 또는 반송을 진행합니다.
Document Archiving
자료 보존
  • 임상시험 종료 후 임상시험 자료는 자료보존실로 이관되어 엄격히 관리됩니다.
센트럴랩의 업무프로세스는 GCLP 기준에 따라 관리,운영되고 있습니다.
신약개발임상시험분야 / 전화전호 : 031-280-6231-2
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