센트럴랩(C-LAB)사업

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센트럴랩 서비스
Central Laboratory Services

학술연구서비스
Academic Research Services

임상연구분석경험
Biomarker for R&D

센트럴랩 서비스(Central Laboratory Services)

(주)에스씨엘헬스케어 센트럴랩 (Central Laboratory)은
국내 최초로 설립된 임상시험검체분석기관입니다.

임상시험승인을 위하여 검증된 검사방법으로 검사를 시행하고, 임상시험과 관련된 기록은 의약품 승인신청이 완료될 때까지, 고객의 요구에 맞춰 보관합니다.

센트럴랩 (Central Laboratory)의 데이터는 다기관. 다국가에서 분산하여 분석할 때 나타날 수 있는 통계의 편차를 줄이고, 연속성을 가지므로 유효성 평가의 관찰이 용이합니다.

또한 임상 데이터의 eCRF, DM, Monitoring 등 임상시험전용 데이터관리가 용이 하도록 연구자와 스폰서, CRO 기관에 보고하고 있습니다.

임상시험 관리

GCLP SOPs 가이드라인 준수

임상연구 전문 스터디코디네이터

전문 기술인력 (분석 및 연구)

다양한 질환군, 다국가 임상 참여 경험

센트럴랩 시설 및 품질 인증서

ISO15189 공인메디칼시험기관 인정서

임상시험검체분석기관 지정서

CAP 품질인증서

NGSP LEVEL 1 품질인증서

KEQAS 품질인증서

품질시스템(QA) 보증

제약회사 등의 Audit 대응

식품의약품안전처 등의 공인기관 Inspection 대응

임상수행경험(Clinical Trials Experience)

Years

2006 ~ Present

Number of Clinical Trials (Cases)

Approximately 500

Study Type Experience

Therapeutic Areas

센트럴랩 업무프로세스(Central Laboratory Work Flow)

Project Managemant

임상시험 관리

모든 업무는 GCP 가이드라인에 따라 진행되고 있으며, 임상시험별로 지정된 담당자가 관리합니다.

Sample Collection
Kit Management

검체 수집 Kit 관리

임상시험별, 방문(Visit)별 맞춤 Kit를 제작하여 제공하며, Kit발송 수량, 유효기한 등을 관리합니다.

Set up/Configuration

매뉴얼 및 가이드라인 제공

임상시험 프로토콜에 맞추어 검체 채혈/채취, 검체 수집, 검체 운송, 결과보고, 전자데이터 생성 등의 절차를 마련하고 매뉴얼을 작성하여 기관 배포하고 교육을 실시합니다.

Sample Transportaion

검체 운송

정해진 일정과 온도 조건에 따라 임상시험실시기관으로부터 검체를 안전하게 운송하며, 계약에 따라 임상시험 종료 이후 검체의 반송 업무를 진행합니다.

Analysis & Validation

분석 및 검증

검증된 검사방법으로 분석을 진행하며, 정도 관리/Validation을 통해 신뢰성 있는 결과를 제공합니다.

Result Report & Data Transmission

결과보고 & 데이터 전송 서비스

웹조회 서비스를 통해 분석 결과를 실시간으로 확일할 수 있으며, eCRF로 Data를 전송합니다.

Sample Storage

검체 보관

검체 처리 규정 및 계약에 따라 검체를 보관하며 협의된 사항에 따라 폐기 또는 반송을 진행합니다.

Document Archiving

자료 보존

임상시험 종료 후 임상시험 자료는 자료보존실로 이관되어 엄격히 관리됩니다.

센트럴랩의 업무프로세스는 GCLP 기준에 따라 관리,운영되고 있습니다.

신약개발임상시험분야 / 전화전호 : 031-280-6231-2

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